4月29日，恒瑞医药宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其自主研发的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗新适应症，用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治疗。公开资料显示，这也是卡瑞利珠单抗在中国获批的第5项适应症。
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卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发的一款人源化抗PD-1单克隆抗体，此前已在中国获批4项适应症，涵盖经典型霍奇金淋巴瘤、晚期肝细胞癌、非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）、食管鳞癌。目前，这四项适应症已全部被纳入2020年版中国国家医保目录。
根据恒瑞医药新闻稿，本次鼻咽癌新适应症的获批是基于中山大学肿瘤防治中心张力教授牵头开展的CAPTAIN研究。这是一项单臂、开放、多中心2期注册临床研究，旨在评估卡瑞利珠单抗治疗既往至少二线化疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的效果。据介绍，CAPTAIN研究共纳入156例既往至少二线化疗失败的中国复发/转移性鼻咽癌患者，接受卡瑞利珠单抗单药治疗（200 mg，每2周给药一次）。主要研究终点为IRC（独立评审委员会）评估的客观缓解率（ORR）。
研究结果显示：客观缓解率达到28.2%，中位缓解持续时间（DoR）尚未达到，中位无进展生存期（PFS）达到3.7个月，中位总生存期（OS）达到17.1个月，生存获益明显。根据新闻稿，在目前已经公布的经治复发/转移性鼻咽癌免疫治疗的大样本临床研究中，CAPTAIN研究的疗效数据更具优势。
值得一提的是，早在2018年，卡瑞利珠单抗治疗鼻咽癌的两项临床研究便已经发表于顶级学术期刊The Lancet Oncology。基于这两项发表的临床研究结果，卡瑞利珠单抗被纳入了《中国临床肿瘤学会（CSCO）鼻咽癌诊疗指南（2020）》复发/转移性鼻咽癌一线治疗和二线及挽救治疗推荐。
此外，在另一项随机对照、双盲、多中心的3期临床研究CAPTAIN-1ST中，卡瑞利珠单抗联合吉西他滨和顺铂（GP）一线治疗复发/转移性鼻咽癌也达到主要研究终点。研究显示，卡瑞利珠单抗联合GP能够显著延长患者的无进展生存期。2020年11月初，该一线治疗适应症上市申请已被NMPA纳入优先审评。根据新闻稿，卡瑞利珠单抗有望成为全球第一个获批复发/转移性鼻咽癌一线治疗适应症的免疫检查点抑制剂。
祝贺恒瑞医药卡瑞利珠单抗在中国获批又一项新适应症，希望该产品的获批能让更多癌症患者获益。
